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​对十三届全国人大五次会议第0123号建议的答复

2022-10-26 21:43:24 来源:国家药监局网站

对十三届全国人大五次会议第0123号建议的答复

国药监建〔2022〕15号

杨铿代表:

您提出的关于大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议收悉,现结合我局职imtoken代币空投能答复如下:

细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域,国家药监局高度重视包括干细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。

一、明确细胞治疗产品的注册申报路径,增强产业研发信心

近年来,我国细胞治疗类产品研究发展迅速,为更好的管理和服务相关科研机构和企业,《药品注册管理办法》及其配套文件明确了按照药品进行管理的细胞治疗产品的申报注册路径,极大的提高了国内企业开展细胞和基因治疗等先进生物技术产品研发申报的积极性。

二、研究制定干细胞研究相关技术指导原则

2017年,原食品药品监管总局通过发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确了细胞治疗产品的转化路径和申报要求。综合考虑干细胞相关产品产业化过程中对监管和评价体系的需求,国家药监局药审中心于2021年发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》,于2022年发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,持续完善技术评价体系。

三、积极探索细胞治疗产品上市后监管路径

在前期调研和研究的基础上,国家药监局着手在原有药品监管法规体系基础上,积极探索细胞治疗类产品上市后的监管路径、手段和监管措施。为促进我国干细胞研究与应用科学、有序、健康发展,针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,国家药监局研究起草了《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录,以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为,现已公开征求意见。

下一步,国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责,建立有效运行的监管体系,继续完善相关管理规范和技术标准,为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话:国家药监局药品注册管理司,010-88331059

国家药监局

2022年6月28日

​对十三届全国人大五次会议第0123号建议的答复

2022-10-26 21:43:24 来源:国家药监局网站

对十三届全国人大五次会议第0123号建议的答复

国药监建〔2022〕15号

杨铿代表:

您提出的关于大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议收悉,现结合我局职imtoken代币空投能答复如下:

细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域,国家药监局高度重视包括干细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。

一、明确细胞治疗产品的注册申报路径,增强产业研发信心

近年来,我国细胞治疗类产品研究发展迅速,为更好的管理和服务相关科研机构和企业,《药品注册管理办法》及其配套文件明确了按照药品进行管理的细胞治疗产品的申报注册路径,极大的提高了国内企业开展细胞和基因治疗等先进生物技术产品研发申报的积极性。

二、研究制定干细胞研究相关技术指导原则

2017年,原食品药品监管总局通过发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确了细胞治疗产品的转化路径和申报要求。综合考虑干细胞相关产品产业化过程中对监管和评价体系的需求,国家药监局药审中心于2021年发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》,于2022年发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,持续完善技术评价体系。

三、积极探索细胞治疗产品上市后监管路径

在前期调研和研究的基础上,国家药监局着手在原有药品监管法规体系基础上,积极探索细胞治疗类产品上市后的监管路径、手段和监管措施。为促进我国干细胞研究与应用科学、有序、健康发展,针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,国家药监局研究起草了《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录,以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为,现已公开征求意见。

下一步,国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责,建立有效运行的监管体系,继续完善相关管理规范和技术标准,为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话:国家药监局药品注册管理司,010-88331059

国家药监局

2022年6月28日

云南省昌宁县市场监督管理局发布2022年第6期食品安全监督抽检信息

2022-12-02 22:13:21 来源:中国质量报

中国质量新闻网讯 12月1日,云南省昌宁县市场监督管理局发布2022年第6期食品安全监督抽检信息。本期公告抽检合格食品33批次。

本期公布的食品安全监督抽检产品为:食用农产品,抽检依据GB 13650-2019《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》标准要求。食品动物抽检项目包括恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)、氧氟沙星、氟苯尼考、呋喃它酮代谢物、呋喃唑酮代谢物等指标。

抽检合格产品信息

(声明:以下信息仅指本次抽检标称的相关产品的购进日期/批号和所检项目)

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抽样单编号序号标称生产企业名称标称生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位所在省份食品名称规格型号购进日期/批号分类公告号公告日期任务来源/项目名称备注
NCP530524221003151//昌宁大利佳商贸有限公司云南白心火龙果(火龙果)散装2022-10-11食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004732//昌宁县富德商贸有限责任公司(杨莲花)云南猪肝散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004813//昌宁县富德商贸有限责任公司(茶正权)云南牛肉散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004824//昌宁县刚振家禽销售店云南鸡肉散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004835//昌宁县刚振家禽销售店云南鸭肉散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004846//昌宁县刘金菊屠宰行云南鸡肉散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004857//昌宁县刘金菊屠宰行云南鸭肉散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004868//昌宁县水红家禽销售店云南罗非鱼(淡水鱼)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP530524221004879//昌宁县水红家禽销售店云南乌鱼(淡水鱼)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210048810//昌宁县水红家禽销售店云南鲤鱼(淡水鱼)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210048911//昌宁县富德商贸有限责任公司(张水银)云南罗非鱼(淡水鱼)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210049012//昌宁县富德商贸有限责任公司(张水银)云南鲤鱼(淡水鱼)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210049113//昌宁县富德商贸有限责任公司(张水银)云南乌鱼(淡水鱼)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210049214//昌宁县荣芳食品店云南鲜鸡蛋散装2022-10-07食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210049315//昌宁县小白调料食品店云南鲜鸡蛋散装2022-10-07食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210049416//昌宁县田园镇阿亮食品店云南鲜鸡蛋散装2022-10-07食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210049517//昌宁县小雄调料店云南鲜鸡蛋散装2022-10-08食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210050518//昌宁县大咖海鲜水产店云南牛蛙(其他水产品)散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210050619//昌宁县大咖海鲜水产店云南多宝鱼(海水鱼 散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210050720//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场段水珍)云南罗非鱼(淡水鱼 散装2022-10-08食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210050821//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场段水珍)云南鲤鱼(淡水鱼 散装2022-10-08食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210050922//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场段水珍)云南鲫鱼(淡水鱼 散装2022-10-08食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051023//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场段水珍)云南乌鱼(淡水鱼 散装2022-10-08食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051124//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场张寿忠)云南罗非鱼(淡水鱼 散装2022-10-10食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051225//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场张寿忠)云南鲤鱼(淡水鱼 散装2022-10-10食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051326//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场张枝文)云南罗非鱼(淡水鱼 散装2022-10-10食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051427//昌宁县博钰房地产开发有限公司(右甸农贸市场张枝文)云南鲤鱼(淡水鱼 散装2022-10-10食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051528//昌宁大利佳商贸有限公司云南鲜鸡蛋散装2022-10-12食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051629//云南四方街商贸有限公司昌宁分公司(四方街超市)云南鲜鸡蛋散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051730//昌宁县耈街宏芳市场开发服务中心(李志英)云南鲜鸡蛋散装2022-10-05食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051831//昌宁县耈街宏芳市场开发服务中心(鲁存兰)云南鲜鸡蛋散装2022-10-08食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210051932//昌宁县耈街宏芳市场开发服务中心(李莲丽)云南鲜鸡蛋散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格
NCP5305242210052033//昌宁县耈街宏芳市场开发服务中心(唐定杨)云南鲜鸡蛋散装2022-10-09食用农产品第6期2022/12/1市抽合格


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